Fumarate de stéaryle de sodium

Définition

Le fumarate de stéaryle de sodium (SSF) ou E485 est un sel de sodium d’ester stéarylique d’acide fumarique. Sa formule chimique est C₂₂H₃₉NaO₄.

C’est un excipient de synthèse, issu de l’estérification de l’acide fumarique avec de l’alcool stéarylique, suivie du remplacement d’un groupe carboxylique de l’ester par un ion de sodium. C’est donc un dérivé d’acide fumarique et d’acide stéarique.

Il se présente sous forme de poudre cristalline inodore, de couleur blanche à jaune clair. Il est pratiquement insoluble dans l’eau.

A quoi sert-il ?

Aux Etats-Unis, le fumarate de stéaryle de sodium peut être ajouté directement dans les aliments pour la consommation humaine¹‌.

Il est considéré comme additif polyvalent, pouvant servir en tant que :

• conditionneur de pâte ;
• agent de conditionnement ;
• agent stabilisant.

Ainsi, on peut le trouver, à une quantité allant de 0,2 à 1 %, dans les :

• produits de boulangerie avec ou sans levure ;
• pommes de terre déshydratées ;
• céréales transformées destinées à la cuisson ;
• aliments épaissis à l’amidon ou à la farine.

Il est apprécié par les industriels en tant que lubrifiant dans la fabrication de compléments alimentaires sous forme de capsules ou de comprimés, y compris dans les formules effervescentes.

Il permet de :

• diminuer le frottement entre le comprimé et la paroi de ma matrice ;
• empêcher que le matériau adhère aux poinçons ou à la paroi de la matrice ;
• écarter le risque de sur-lubrification comme avec le stéarate de magnésium.

Totalement inerte, il garantit une :

• bonne stabilité du principe actif ;
• dureté appropriée ;
• homogénéité du mélange ;
• excellente désintégration et dissolution.

Peut-on le consommer sans risque ?

La législation

Le fumarate de stéaryle de sodium figurait dans le Système international de numérotation²‌ (SIN) des additifs alimentaires du Codex Alimentarius sous le numéro E485 (Stéaroylfumarate de sodium). Il était classé dans la catégorie des émulsifiants, permettant d’obtenir ou de maintenir un mélange homogène d’ingrédients non miscibles. Mais il n’est plus listé dans l’Index des additifs alimentaires du JEFCA (Comité mixte FAO/OMS des experts sur les additifs alimentaires) en ligne³‌, mis à jour en 2019.

Il ne figure non plus dans l’Annexe II du Règlement (CE) N° 1333/2008 du 16 décembre 2008⁴‌, qui liste les additifs alimentaires autorisés dans l’Union européenne. Mais il est autorisé dans l’industrie pharmaceutique, figurant dans la 10^e Édition de la Pharmacopée Européenne (publiée en juillet 2019) sous le monographe N°01567⁵‌.

Le métabolisme

Selon des études effectuées sur le rat et le chien, environ 80 % du fumarate de stéaryle de sodium ingéré seraient absorbés⁶‌, et le reste serait excrété dans les fèces dans les 24 heures. À peu près 35 % de la partie absorbée seraient rapidement hydrolysé en acide fumarique et alcool stéarylique. Il y a donc 45% qui resterait sous la forme de Stéaroyl fumarate de sodium dans l’organisme. L’acide fumarique lui-même serait sans danger, présent naturellement dans certains fruits et légumes et dans les champignons. En tant qu’additif alimentaire, il ne fait pas l’objet d’une DJA⁷‌.

Quant à l’alcool stéarylique, c’est un alcool gras qui peut être extrait de l’huile de coco ou de palme. En général, il serait oxydé en acide stéarique au niveau hépatique.

Les risques connus

Les risques fréquemment indiqués concernant cette substance se limiteraient aux irritations des yeux, de la peau et des voies respiratoires⁸‌, mais cela ne concernerait que ceux qui manipulent l’excipient.

En général, sa consommation ne présenterait aucun danger pour la santé humaine.

Pour résumer

• Excipient synthétique, il est dérivé de l’acide fumarique et de l’alcool stéarylique.
• Le numéro E485 a été attribué au fumarate de stéaryle de sodium (SSF), mais cet excipient ne figure plus actuellement dans la liste des additifs alimentaires du Codex Alimentarius.
• Il est absent de la liste des additifs alimentaires autorisés dans l’Union européenne.
• Aux Etats-Unis, il peut être utilisé comme agent de conditionnement et stabilisant dans certaines catégories de denrées alimentaires, à une quantité variant de 0,2 à 1 % du poids de la denrée.
• Il est présent dans la liste des substances utilisables dans l’industrie pharmaceutique de l’Union européenne, en tant que lubrifiant dans la fabrication de comprimés et de capsules.
• Il présenterait de nombreux avantages par rapport aux autres lubrifiants, notamment en termes de stabilité, de dureté et de vitesse de désintégration.
• D’après les chercheurs, utilisée comme lubrifiant durant la chaîne de fabrication, il ne provoquerait aucun problème de sécurité.
• Seule sa manipulation présenterait des risques d’irritation des yeux, de la peau et des voies respiratoires, en cas de contact ou d’inhalation du produit.
• Le taux d’absorption s’élèverait à 80 %, et la part absorbée se métaboliserait en acide fumarique et en alcool stéarylique.

En conclusion

En général, ce sont les industriels qui trouvent avantage dans l’utilisation du fumarate de stéaryle de sodium (E485), dans le processus de fabrication des comprimés et des capsules. Bien sûr, cet excipient serait inoffensif. Mais il serait plus prudent de ne pas trop abuser des compléments alimentaires qui en contiennent.